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技术服务

z6com时凯集团生物拥有符合GMP标准的3D细胞规模化制备工艺开发平台，基于独有的可降解微载体技术及其3D FloTrix® 细胞工艺，建立了全自动化制备细胞药物及其衍生产品的生产线，颠覆传统的人工化细胞生产制备工艺，实现规模化、自动化、标准化、智能化的细胞药物及其衍生产品的生产制备，显著降低细胞药物及其衍生产品的生产成本和细胞质量批次间差异。在此基础上给予明显区别于现有CGT细胞制备工艺的技术服务，实现包括不同组织来源间充质细胞(MSC)、外泌体、iPSC、NK、病毒等细胞系规模化生产制备的技术研究、工艺开发、生物医学新技术、IND注册等服务，助力创新成果实现产品转化与临床申报。

间充质干细胞治疗产品技术服务整体解决方案

干细胞临床研究项目备案（Non-IND级别）—— 药学研究

	服务内容	交付材料
1	间充质干细胞组织来源资料支持	医疗组织伦理审查文件体系、组织来源质量控制体系
2	细胞三维培养工艺方案设计	工艺流程图
3	二维细胞培养工艺研究	二维细胞培养工艺研究资料、COA等
4	三维细胞培养工艺研究	三维细胞培养工艺研究资料、COA等
5	各级细胞库建库	生产制备各级细胞库细胞
6	各级细胞库质量检验	各级细胞库质量标准文件及质量检验报告
7	工艺确认	细胞陆续在三批生产，满足项目设计要求和质量标准
8	工艺转移	工艺开发报告及细胞验证生产合格

干细胞药品临床前研究及IND申报（IND级别）—— 药学研究

	服务内容	交付材料
1	间充质干细胞组织来源资料支持	医疗组织伦理审查文件体系、组织来源质量控制体系
2	细胞三维培养工艺方案设计	工艺流程图
3	二维细胞培养工艺研究	二维细胞培养工艺研究资料、COA等
4	三维细胞培养工艺研究	三维细胞培养工艺研究资料、COA等
5	各级细胞库建库	生产制备各级细胞库细胞
6	各级细胞库质量检验	各级细胞库质量标准文件及质量检验报告
7	工艺转移	工艺开发报告及细胞验证生产合格
8	干细胞制剂生产工艺体系建立	干细胞制剂生产工艺SOP
9	干细胞制剂质量标准体系建立	干细胞制剂质量标准SOP
10	三批次干细胞生产制备	批生产记录
11	三批次干细胞质量检验	批检验记录
12	药学研究CMC	关键生产用原材料、辅料质量评估及风险管理分析方法验证，稳定性研究等相关资料

Pre-IND配套服务

中国食品药品检定研究院（或具有CNAS认证的第三方组织）细胞质量复核资料准备
三批次干细胞制剂取得中国食品药品检定研究院（或具有CNAS认证的第三方组织）细胞质量复核检验合格报告
干细胞临床前研究——药理毒理研究（药物有效性及安全性）实验方案设计及第三方CRO公司对接
临床前药学研究资料、临床前药理毒理资料撰写
干细胞临床研究项目备案材料准备
干细胞药品IND申报材料准备
符合注册临床和商业化要求的3D智造细胞制备车间方案设计
细胞生产及质量检验设备设施选择、性能确认及验证

3D FloTrix® 细胞规模化智造技术服务优势

核心产品3D TableTrix®微载片及3D FloTrix®生物反应器均为自主研发并取得国家专利认证
3D TableTrix®微载片采用药用级原材料，具有国家药监局药用辅料资质（登记号 F20200000496、F20210000003），美国FDA/DMF药用辅料资质备案（DMF：035481）
3D FloTrix®工艺专为定制化、规模化、智能化、标准化生产制备设计（生产规模500mL-15L）
符合《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）的陆续在、密闭式生产工艺
3D TableTrix®微载片规模化扩增工艺制备的人脐带间充质干细胞已在中检院召开细胞质量符合检验
较传统人工2D细胞培养可节省约90%空间、90%人力、60%试剂耗材及60%时间成本
符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全 B+A、单向流、Full-GMP